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追求“零瑕疵”

发布时间:2019-05-13    点击数:77

2018年7月6日,扬子江药业集团北京海燕药业有限公司海星QC小组不负众望,捧回了第39 次全国医药行业QC 小组成果发表交流会一等奖及最佳发表奖的奖状。小组内每一位成员的喜悦之情溢于言表。然而一年前,他们还在为着一个数据紧锁眉头。

2017年盛夏之时,窗外声声蝉鸣扰人心绪,海燕药业研发重点项目S原料药的工艺优化进入了瓶颈期,药物研究所果断成立了“海星QC小组”,希望突破瓶颈。

通过对现状的深度剖析、反复衡量,海星QC小组提出“必须将S原料药中异构体A、异构体B含量分别降低至0.10%以下”的攻关目标。为了达到这个目标,小组迅速召开了头脑风暴会议,针对S原料药异构体生成的原因进行分析,大家集思广益,将影响异构体含量的因素一一列举。

众人拾柴火焰高,经过大量的实验验证,采用了相关性Pearson分析、Anova方差分析对实验数据进行综合分析,历经3个月的不懈努力,最终在13个末端因素中筛选出了影响异构体含量的6大要因,即“起始物料比例不当、反应液pH偏高、反应时间过长、重结晶溶剂比例不当、析晶温度偏高、析晶时间较短”。

确定了要因之后,海星小组乘胜追击,为了更好更快地完成工艺优化,达到既定目标,王晓波博士引入“Box-Behnken-Design 响应面优化法”这一新的实验设计理念。经过反复摸索,小组终于将此方法与项目的实验成功结合,分别得到了“关环工艺”及“精制工艺”实验方案。

随即,小组成员紧锣密鼓地开展相关实验,深夜观测数据成了家常便饭。最终通过汇总整理实验数据,进行回归分析,建立二次多项式回归方程,参照等高线图、三维效应面图,小组选出了关环反应和精制工序最优的工艺参数。怀着忐忑又激动的心情,小组成员对改进的工艺参数进行了验证,连续6批样品均达到了目标,S原料药中异构体A与B的含量远低于0.10%的限度要求,攻关圆满成功。

发表迫在眉睫,每一位成员帮着撰写人反复核对数据,斟酌精炼语句,一次次修改PPT,一遍遍排练,力求尽善尽美。行源于心,力源于志,虽然过程饱含艰辛,但挑战成功的自豪感让大家觉得一切付出都是值得的。

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